Theo thông báo của công ty, sản phẩm bị thu hồi không phải là lọ Semglee (insulin glargine-yfgn) có nhãn hiệu, mà là lọ Insulin Glargine-yfgn không có nhãn.
Insulin Glargine (Lantus) là một loại insulin tác dụng kéo dài, được sử dụng trong điều trị bệnh tiểu đường loại I ở người lớn, bệnh nhi và loại II ở người lớn. Insulin tác dụng kéo dài còn được gọi là insulin nền, giúp kiểm soát lượng đường huyết trong cơ thể bệnh nhân suốt cả ngày.
Lô sản phẩm lỗi được sản xuất bởi Biocon Sdn. Bhd. và được Mylan Specialty L.P. phân phối tại Hoa Kỳ trong khoảng thời gian từ ngày 9/12/2021 đến ngày 4/3/2022.
Thông tin sản phẩm, số lô và thông tin về hạn sử dụng có trên thùng carton như sau: Tên gọi: thuốc tiêm Insulin Glargine (insulin glargine-yfgn), 100 U/ mL (U-100); NDC: 49502-393-80; Lô: BF21002800; Ngày hết hạn: tháng 8/2023.
Cho đến này, công ty vẫn chưa ghi nhận trường hợp bị ảnh hưởng nào liên quan đến lô hàng thiếu nhãn. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng nhiều loại insulin (cả insulin tác dụng ngắn và tác dụng dài), việc thiếu nhãn trên lọ Insulin Glargine có thể gây nhầm lẫn các sản phẩm cũng như cường độ thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát đường huyết tối ưu, thậm chí dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.
Trước khi việc thu hồi này được tiến hành, Mylan Pharmaceuticals Inc. đã có thông báo gửi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Ngoài ra, những đối tượng phát hiện các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề về chất lượng về sản phẩm có thể phản ánh cho chương trình MedWatch của FDA.
