Thực hiện Công văn số 10118/QLD-CL ngày 07/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD- 25137-16, Lô SX: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024, Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 10118/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD-25137-16, Lô SX: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 của các đơn vị.
Sở Y tế Hà Nội thu hồi toàn bộ thuốc viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Các cơ sở y tế công lập, ngoài công lập, DN kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 10118/QLD-CL về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Căn cứ Công văn số 827/VKNTTW-KHTH ngày 16/09/2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 52L612 ngày 16/09/2022 về thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137- 16, Số lô: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty CP Dadison Hoa Kỳ (Quầy 431, tầng 4, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137-16, số lô: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137-16, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Mặt khác, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thu hồi toàn bộ số thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội).
Được biết, thuốc Nidal Day là thuốc được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty CPDP Ampharco U.S.A, được điều chế dưới dạng viên nang mềm. Thuốc Nidal Day có thành phần chính là Ketoprofen, được sử dụng điều trị chứng các cơn kịch phát thấp khớp viêm, thoái hóa khớp, thấp ngoài khớp,..
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây nhiều tác dụng không mong muốn.
Một số hệ lụy có thể xảy ra khi dùng thuốc kém chất lượng bao gồm: Khi dùng thuốc không đạt chất lượng, hàm lượng hoạt chất có thể không đủ để đem lại tác dụng điều trị bệnh. Ngoài ra trong quá trình sản xuất, tạp chất có thể xuất hiện do tương tác giữa hoạt chất và tá dược làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những chất lạ này khi vào cơ thể có khả năng gây phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nghiêm trọng, thậm chí tử vong.
Cũng theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.
