Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, quyết định thu hồi được đưa ra sau khi một loạt công ty báo cáo liên quan nguyên liệu Methylprednisolone.
Cụ thể: Cục Quản lý Dược nhận được phản ánh của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. về việc 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, nhưng nguyên liệu này không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.
Qua rà soát, có 4 công ty sản xuất các lô thuốc từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107 gồm: Công ty CPDP Trung ương I - Pharbaco; Công ty CP US Pharma USA; Công ty CPDP Quảng Bình; Công ty CPDP Tipharco.
Các loại thuốc bị thu hồi gồm: Methylprednisolone 16mg, Hormedi 16 (Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco).
- Kidsolon 4, Robmedril (Methylprednisolone 4mg và 16 mg), Cadipredson 4, Cadipredson 16 (Công ty Cổ phần US Pharma USA).
- Medsolu 16mg, Medsolu 4mg (Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình).
- Tiphapred M4 và M16, Tiamesolon 4 và 16 (Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco).
Trong đó, Công ty CP US Pharma USA có 5 loại thuốc chứa Methylprednisolone với 17 lô bị thu hồi; riêng thuốc Kidsolon 4 có 9 lô. Thuốc này được dùng để điều trị viêm khớp dạng thấp; Lupus ban đỏ hệ thống; Hen phế quản; viêm loét đại tràng mạn; thiếu máu tan máu; dị ứng; một số loại bệnh ung thư như: Bệnh leukemia cấp tính, ung thư vú, u lympho và ung thư tuyến tiền liệt….
Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ 42 lô thuốc trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày.
Sở Y tế các địa phương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đúng qui định nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Các Sở Y tế có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
|
Methylprednisolone là một glucocorticoid có tác dụng kháng viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Các biệt dược chứa hoạt chất này có thể ở nhiều dạng bào chế với hàm lượng khác nhau như: viên nén 4mg, 16mg; hỗn dịch tiêm hoặc bột đông khô pha tiêm. Nguyên liệu này thường được sử dụng để chữa các bệnh như: Viêm khớp; Rối loạn máu; Dị ứng nghiêm trọng; Các bệnh về mắt, bệnh ngoài da hoặc liên quan đến thận, ruột và phổi; Rối loạn miễn dịch. Ngoài ra, thuốc còn có tác dụng hỗ trợ điều trị các triệu chứng bệnh ung thư, cũng có thể được sử dụng với các loại thuốc khác trong phác đồ điều trị rối loạn nội tiết tố. |
