Theo thông tin từ Bộ Y tế, thanh tra đơn vị này vừa Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với nhà sản xuất, cơ sở đăng ký là Công ty Pharmascience Inc-Canada (đại diện là Văn phòng đại diện Pharmascience Inc tại lầu 8, số 308-308C, đường Điện Biên Phủ, phường 04, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh).
Công ty này có người đứng đầu Văn phòng đại diện là ông Nguyễn Vũ Khanh, quốc tịch Canada.
Công ty Pharmascience Inc-Canada bị xử phạt do chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
Nguyên nhân xử phạt là do công ty trên đã có hành vi chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc pms-Entecavir 0,5 mg (SĐK: VN3-298-20).
Theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Điểm b Khoản 13 Điều 2 Nghị định số124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt”.
Hình thức xử phạt hành chính là 80 triệu đồng. Quyết định này giao cho ông Nguyễn Vũ Khanh là người đứng đầu Văn phòng đại diện của Công ty. Theo đó Văn phòng đại diện của công ty phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này.
Theo tìm hiểu được biết thuốc pms-ENTECAVIR được chỉ định điều trị nhiễm virus viêm gan B mãn tính ở người lớn mắc bệnh gan với bằng chứng về hoạt động nhân lên của virus, giá trị men gan tăng cao dai dẳng và các biểu hiện mô học của bệnh bao gồm cả những người kháng vi khuẩn lamivudine.
