Trên các phương tiện thông tin điện tử, trang mạng xã hội hiện nay đang quảng cáo và rao bán sản phẩm “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Giảm cân Bà Vần”, có số xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm số 44492/2017/ATTP-XNCB cấp ngày 30/11/2017.
Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế khẳng định, đơn vị này không cấp xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho sản phẩm “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Giảm cân Bà Vần”, có địa chỉ tại làng Mô, huyện Sìn Hồ, tỉnh Lai Châu.
Cục An toàn thực phẩm cũng đã làm việc với Sở Y tế và Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Lai Châu. Hai đơn vị này đã xác nhận không có cơ sở kinh doanh thực phẩm mang tên Bà Vần trên địa bàn tỉnh.
Theo ông Nguyễn Thanh Phong, đây là hành vi gian lận, ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng, cần phải xử lý nghiêm. Hiện, Cục An toàn thực phẩm đang phối hợp với các cơ quan chức năng để xử lý vụ việc. Cục An toàn thực phẩm cũng đề nghị người tiêu dùng không mua, sử dụng sản phẩm này.
Để đảm bảo chất lượng, theo QĐ 4288/QĐ-BYT, tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) đều cần đạt chuẩn yêu cầu GMP và có chứng nhận GMP mới được xét duyệt hoạt động. Được biết, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) – là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện kiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác. GMP – WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất Thuốc - Thuốc thú y - Hóa Mỹ phẩm - Phân bón - Thực phẩm chức năng - Phụ gia thực phẩm. Ngoài ra, theo thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Căn cứ Điều 4, Điều 5 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Áp dụng dược điển:
Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:
Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;
Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:
Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.
